FDA是提醒临床实验室的工作人员和医疗保健提供者,该机构正在监测病毒突变的潜在影响,包括来自英国的新兴变种,称为B.1.1.7变体,授权的SARS-COV-2分子试验和that false negative results can occur with any molecular test for the detection of SARS-CoV-2 if a mutation occurs in the part of the virus’s genome assessed by that test. The SARS-CoV-2 virus can mutate over time, like all viruses, resulting in genetic variation in the population of circulating viral strains, as seen with the B.1.1.7 variant. The FDA is taking additional actions to ensure authorized tests remain accurate by working with test developers and conducting ongoing data analysis to evaluate all currently authorized molecular tests. The FDA believes the risk that these mutations will impact overall testing accuracy is low.

“FDA将继续监测SARS-COV-2遗传病毒变体,以确保授权试验继续为患者提供准确的结果,”M. Hahn,MD。“虽然这些努力继续,我们正在使用授权的测试开发人员并审查收入数据,以确保医疗保健提供者和临床人员可以快速准确地诊断感染SARS-COV-2的患者,包括具有新兴遗传变异的患者。此时,我们认为数据表明目前授权的Covid-19疫苗仍可能对这种菌株有效。FDA将继续保持医疗保健提供者和公众随时了解任何新信息。“

FDA一直在监测SARS-COV-2病毒突变,并在整个大流行中对测试的潜在影响。患者样品中的SARS-COV-2遗传变体的存在可能会改变SARS-COV-2测试的性能。依赖于检测到基因组的多个区域的检测可能较少受SARS-COV-2基因组的遗传变异影响,而不是依赖于仅检测单个区域的试验。

三个目前授权的分子测试,Mesabiotech jourlubla.TaqPath Covid-19组合套件, 和Linea Covid-19测定套件,可能受到SARS-COV-2的遗传变异影响,但效果似乎并不重要。重要的是,当存在某些遗传变体时,在TaqPath和Linea诊断测试中出现的检测模式可能有助于早期鉴定患者的新变种,以减少感染的进一步传播。最近鉴定的B.1.1.7变体已经与变速风险增加有关,因此患者此类变体的早期鉴定可能有助于减少进一步的感染传播。

FDA提醒临床实验室工作人员和医疗保健提供者关于所有实验室测试,包括分子试验的假阴性结果的风险。实验室应该期望即使使用非常准确的SARS-COV-2测试,也应该期待一些虚假的结果。今天的公告还为使用用于检测SARS-COV-2的分子测试的临床实验室工作人员和医疗服务提供商提供重要信息和建议。

FDA鼓励利益相关者报告对检测SARS-COV-2的分子试验所经历的任何不良事件或疑似不良事件。可以通过自愿报告Medwatch,FDA安全信息和不良事件报告计划。履行Covid-19测试的设施采用的医疗保健人员和临床实验室工作人员应按照测试紧急使用授权所规定的授权实验室的报告要求。提示报告不良事件可以帮助FDA识别和更好地了解与医疗设备相关的风险。