实验室进入了实施IQCP的家庭舒展

史蒂夫·哈西

2013年8月,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)宣布了美国临床实验室质量控制(QC)的新举措,使实验室能够实施个性化质量控制计划(IQCP)。根据风险管理原理,该计划提供了灵活性,以根据测试系统和其设施的独特特征来定制其QC政策和程序的灵活性。

CMS提供了具有2年的教育和过渡期的实验室,这将在2016年1月1日完全有效的情况下结束。在该日期之后,实验室将无法再使用之前允许的等同质量控制程序。1988年(CLIA)的临床实验室改善修正案。

通过所有账户,美国临床实验室对实施个性化质量控制规划的进展缓慢而且有些暂定。在本文中,CLP.看着实验室​​正在考虑的一些问题,朝着明年1月的贫困截止日期为目的。

进度报告

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虽然大多数实验室似乎没有在实施IQCP的方向上迈出甚远,但他们并没有忽视机会。“大多数实验室现在都意识到2016年1月的截止日期,即替代QC选项,”哥伦比亚省Cola资源公司总裁James Liggins说,“我们正在看到朝外教育的实验室增加yabo体育苹果下载地址和截止日期方法实施IQCP的方向。“

Dixie Marshall,BS,MT(ASCP)Sh,LifePoint医院的实验室服务主任,VA,Martinsville,VA是少数董事,他们已经开始了一个脑袋。“2014年11月,我开发了一个IQCP计划和我们实验室的模板,”她说。“我尽早完成的原因是我希望联合委员会测量师在下次调查期间审查该计划。在发现测量师没有这样做之后,我邀请了联合委员会进行学习访问。“

Christiane Nooney,MBA / MHA,MT(AMT),杜克大学卫生系统。

更常见的是,实验室已经开始了开发所有测试的IQCP计划所需的工作,但他们仍然有很多待办事项。“我已经确定了我需要在1月完成的测试,设置我希望拥有IQCP计划的非重新要求测试的优先级列表,并开始在第一次测试中工作,”Christiane Nooney,MBA / MHA说:MT(AMT),Duke University Health System的护理点测试计划实验室监督员。

“我使用了一个简单的Excel电子表格格式进行了一个IQCP,用于文档。此后,我没有写任何其他人,以后等待我的认证组织需要标准化的IQCP模板表格的问题,“Alameda县医疗中心的实验室医学和病理学课程,博士博士说,奥克兰,加利福尼亚州。

Valerie L.NG,MD,Alameda县医疗中心。

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“标准化表格将提供两个关键目的:内部,以确保实验室在整个测试过程中解决所有关键问题;还有一个外部,以确保实验室检查员将迅速识别IQCP而不是通过非标准的格式浪费时间。“

“I need to start completing my IQCPS beginning October 2015, as I think I’ll need 3 months to complete the entire process—draft IQCP for staff review, incorporation of staff-suggested comments and revisions, reality checking the revisions with testing personnel, then finalizing and implementing by January 1, 2016,” Ng adds.

但到目前为止,很少有实验室对IQCP流程或其时序非常明确。“Based upon what I am seeing out on survey, many labs are still confused and haven’t started working on IQCP,” says Elia Mears, MHA, MT(ASCP) SM, field representative for the laboratory accreditation program at the Joint Commission, Oakbrook Terrace, Ill. “Joint Commission laboratory accreditation program surveyors have received training about IQCP and they can direct organizations to resources and offer guidance, if needed.”

障碍课程

尽管实验室临近2年过渡期结束前的IQCP规则的2年过渡期结束,但专家认为进展缓慢。单独和集体,实验室似乎犹豫不决,开始该过程而不会有更多的保证,在它将引导它们的位置。

Dixie Marshall,BS,MT(ASCP)SH,LifePoint医院。

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但是说,实验室完全脱离,这将是不公平的。“我们迄今为止的经验表明,实验室正在寻求通过参加研讨会,联系制造商以及寻求信息的认证或合规组织来更好地了解IQCP的资源,以获取yabo体育苹果下载地址信息,”Liggins说。

为了掌握欧洲秘书处规划,令人舒服地向前迈进,Liggins说,实验室正在寻求关于各种问题的答案。典型的起点问题反映了实验室对即将到来的政权的不确定性:

  • 我的实验室是否必须执行IQCP?
  • 我的检查员想要在我的文件中看到哪些文档,并且应该如何格式化?
  • 我应该在所有测试中执行IQCP(免除,中等,高复杂性)吗?
  • 我应该多久执行一次IQCP?
  • IQCP封面应该是什么元素?

但即使公司在他们的指尖中有正确的信息时,它也可能不足以打破他们的Logjam。“最大的障碍是,实验室经理正在与第三方的信息和解决方案淹没,而没有监管机构的清晰,可量化和逻辑方向,”实验室质量咨询令人敬畏的数字,多伦多,加拿大。

Zoe Brooks,令人敬畏的数字。

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Brooks表示,该解决方案是为了实验室,可以了解所需的阅读,了解IQCP规则旨在发挥作用的新品质流程。“当实验室了解风险管理的基本概念和逻辑时,其大部分过程涉及简单的是/否逻辑和黑白数学,”她说。

如果实验室能够在现在之前能够执行这种简单的解决方案,也许他们将在实施IQCP的路径上取得更大的进展。“我花了很多时间阅读和发展我们的IQCP,”马歇尔说。“我认为预先预先进行新规定,CMS应发出如何执行法规的例子。”

此外,在实验室资源受到限制和员工的员工时,许多实验室yabo体育苹果下载地址董事正在发现表演IQCP只是另一个地方的另一个永久性条目,附近的“待办事项”堆。“人员的短缺肯定是一个障碍,”Mears说。“工作人员很难远离长凳和日常任务,了解IQCP并遵守自己的计划。”

“优先级优先的其他问题将让我远离IQCP项目,”诺尼同意。“我在做几分钟的时候做我能做的事。我在十月和十一月左右晚些时候禁止了一些时间 - 完成这个过程。“

“这总是关于时间和竞争优先事项,”他同意。“我计划每周2小时划清2小时,专注于IQCP写作,期望每周完成IQCP。但我发现意外地发现,当然,迫切需要的时间敏感的项目已经使用了这一时间,使我没有任何“未使用的能力”以专注于IQCP写作。“

NG与许多实验室董事共同称,一些需要大量关注的一些最强大和意外的任务是经济和临床健康(Hitech)法案和相关信息技术倡议的健康信息技术所要求的外部要求。特别是,满足电子公共卫生报告的要求,有意义地利用电子健康记录,以及为患者分发实验室结果的门户网站是所有耗时的举措。

在此类外部需求之上,实验室并非没有自己的耗时的举措。NG指出,她自己的时间也被“跨越新实验室相关的巨大内部项目,与实施机器人轨道系统一致。

将所有这些耗时的需求放在一起,难怪实验室对实施IQCP的进展情况慢于预期。但那并非全部。

Stacy Olea,MBA,MT(ASCP),Fache,联合委员会。

Stacy Olea,MBA,MT(ASCP),Fache,联合委员会。

“Because IQCP is based upon a lab’s individual risks, some people fear they might miss something in their risk assessment,” says Stacy Olea, MBA, MT(ASCP), FACHE, executive director of the laboratory accreditation program for the Joint Commission, Oakbrook Terrace, Ill. “They want to do it right the first time, so they’re spending time researching and looking for examples instead of getting started.”

但即使是填补了大量前期事实的故意进程,也可以为实验室提供长期福利。“从用户收集信息并让他们涉及的信息将是一项挑战,但最终值得,”埃默里大学医院的护理人员(ACC),POCC(AACC),POCC(AACC),中城。“在此期间正在培养的关系将在未来被证明是非常有利的。”

改善患者护理

IQCP代表了临床实验室的基本上不同的QC方法,对传统QC检测程序的顶级施加风险评估和缓解方法。该计划还扩大了超越了测试分析阶段的实验室QC活动的范围。总体而言,期望是,IQCP的流程将有助于改善实验室的QC并导致患者护理。

Elia Mears,MHA,MT(ASCP)SM,联合委员会。

Elia Mears,MHA,MT(ASCP)SM,联合委员会。

“IQCP使实验室考虑到QC计划的一部分Preanalytics和Portanalytics,”Mears说。“这意味着实验室需要将所有内容包括从订购测试到将结果达到负责任提供商。”

“IQCP的风险评估方法肯定会改善实验室检测的质量,因为它包括所有测试阶段的检测,分析和后展,”Liggins说。“这种方法要求实验室利用所有记录和文件,以识别和评估患者护理中错误的风险。这种提高对问题识别和缓解的认识将提高测试的整体质量和准确性,最终改善最重要的元素,患者护理。“

“如果实施和验证,临床和实验室标准研究所的EP23-A风险管理指南中描述的基本过程可以减少50%以上的实验室误差的数量,”令人愉快的布鲁克斯。“伤害患者较少的患者将挽救数十亿美元会节省数十亿美元。”

虽然许多实验室目前专注于执行开始IQCP进程的风险评估活动,但当实验室实施措施以减轻其分析所确定的风险时,就会感受到该过程的实际效果。“使用风险评估将允许实验室更好地了解他们对错误的潜力,以及他们需要采取的具体行动来减轻它们,”Olea说。

“IQCP的目标是最大限度地提高实验室结果的质量,因此优化患者护理和安全,充分考虑每个实验室个人实践和环境的细微差别和特点,”NG说。“我知道我的实验室和医疗保健环境的弱点,以获得预分析问题,而我的智商将重点关注我所知道的事情的风险缓解我们可以做得更好。

“我的实验室和医疗保健设定的风险可能与另一个实验室完全无关,反之亦然,因此我的IQCP可能与另一个实验室无关(也许是不可思议的),”NG增加。“这是IQCP的美丽,弄清楚你自己的设置并修复它。这就是“我”在IQCP中的原因,以及为什么QC的一定尺寸适合所有方法都不工作。“

其他实验室领导人同意IQCP为实验室为每个测试进行风险评估的实验室,每项测试的每阶段都将带来更深入的了解实验室的整个QC流程。这种意识使实验室能够将资源集中在改进的实践或培训上,以尽量减少风险。yabo体育苹果下载地址

尽管有许多实验室领导人看到IQCP的潜力,但其他人则质疑策略是否适用于所有测试网站。在某些情况下 - 特别是在护理点设置 - 研究,开发,实施和操作IQCP所涉及的过程可能需要大量的文书工作来产生非常小的投资回报。在这种情况下,他们得出结论,IQCP方法可能无法为改善护理点仪器之间的QC提供很大的帮助。

但IQCP可能并非完全没有优雅的关怀设置。“涉及用户的风险评估方法允许他们开始了解哪些点心协调员正在为他们做什么,”Jenkins说。“此外,它鼓励关注点协调员了解用户在做什么 - 不仅适用于协调员,而且是为了患者。”

EQC与IQCP.

当IQCP规则生效时将发生的主要变更之一是,实验室将不再允许使用等效质量控制(EQC)程序来降低其QC测试的频率。相反,寻求修改其QC协议的实验室需要通过开发IQCP来证明其更改。EQC和IQCP之间存在许多主要差异,Notes CRI的Liggins:

  • EQC使用相同的协议进行所有适用的测试,无论其差异如何;IQCP为每个分析物个体化。
  • EQC仅应用于使用内部QC机制进行测试;除了病理学和亚特色之外,可以为所有测试专业实施IQCP。
  • EQC经常进行以实现较少QC的接受;IQCP的目标是实现更多效率的QC,即使这样做需要增加QC测试。
  • EQC专注于分析阶段;IQCP包含测试过程的所有三个阶段。
  • EQC不是基于风险的,并不旨在促进风险减少和减缓;对于IQCP,降低风险是一个基本目标。

“EQC主要集中在一个较窄的焦点上,主要用于测试系统的外部质量控制的频率和类型,”NG说。“我的实验室的历史EQC实践表明了出色的测试系统稳定性。结果分开的结果落下的情况下,标本如何进入测试系统(例如,误标记的标本,溶血标本)或在如何将结果中转发到提供者(例如,丢失传输,结果在电子医疗记录中肆无忌惮地显示)。“

IQCP通过要求实验室在所有三个测试阶段评估和减轻风险来解决此类问题。“对于IQCP,您不仅仅是使用QC材料来监控质量,”Olea说。“您需要包含允许您减轻标本,试剂,环境,测试系统和人员风险的元素。因为这些实验室都不同,因为QC计划没有一个尺寸适合的模型。“

“QC活动将基于个体实验室的风险,”同意发布,“,每个实验室都需要确定正确的QC活动是什么。”

需要进行这种激烈个性化的规划需要对实验室能够在长期的情况下比EQC更容易的情况创造了一些不确定性。“它将苹果与橘子进行比较,”NG说。“IQCP更像是一个过程改进循环。实验室已经长时间做了这一点。但IQCP是一种涵盖单一文件的伞下所有这些活动的方法,以便实验室在改善患者护理方面的作用是晶莹剔透的。“

到目前为止,编制这样的统一文件对实验室挑战。但希望熟悉IQCP流程将减少实验室的行政负担。“一旦我们养成写作计划的习惯,随着时间的推移会变得更容易,”杜克的黑人说。

此外,IQCP还提供了进一步简化实验室QC操作的机会。“IQCP可以自动化和集中管理,”布鲁克斯说。

即便如此,从EQC到IQCP的转变代表了许多实验室的基本上新的道路,并且在在旅程中犹豫不决,犹豫不决。

IQCP资yabo体育苹果下载地址源

“有许多资源可用,实验室必须考虑yabo体育苹果下载地址其认证者对IQCP的要求,他们的实验室主任需要做出决定,以及他们的实验室最适合的是什么,”Olea说。

OLEA突出了通过联合委员会连接yabo体育苹果下载地址可访问的资源,为委员会认可或通过认证的组织提供安全网站。除了提供关于IQCP的幻灯片演示和文章的链接外,该网站还包括一个模板,实验室可以用于完成自己的风险评估,以及样本完成了IQCP。

除了专业组织外,政府机构和体外诊断制造商还成为创建IQCP的数据来源。“CMS指南和供应商产品非常有用,”Jenkins说。“当供应商提供预先使用其特定信息的模板计划时,它会为护理点协调员节省时间。”

“我与我谈过的所有供应商都提供了方案和资源,”肯定了新任。yabo体育苹果下载地址“来自供应商的电子表格与他们的个人测试的数据非常有用。”

起步提示

实验室可能落后于实施IQCP的时间表,但专家建议以一点集中努力,他们仍然可以制作1月的截止日期。(有关更多信息,请参阅伴侣文章“一个IQCP手册。“)

“对于实验室,理解测试模型的风险并不是新的;他们已经接受过培训,以确定和修复风险作为其日常职责的一部分,“Liggins说。“IQCP是一个改进的工具,可以帮助他们探索他们的流程,提出正确的问题,以更好地减轻风险,并改善他们一直练习的技能。实验室应清楚地了解其过去的经验,并清楚地了解IQCP涵盖的所有要素,并寻求教育产品以磨练他们的技能。“

“作为第一步,实验室应该准备时间来完成风险评估,”Olea说。“这项任务不应压倒,因为IQCP在很大的措施中,只需正式确定已经了解其风险的实验室以及他们目前履行的活动来监控质量。关键的是要选择用于风险评估并开始使用的格式。截止日期是快速接近,实验室应该在发展计划 - 不要学习如何使用新工具时。“

实验室可能不会被IQCP进程所淹没,但这并不意味着它可以在一夜之间完成。“这将需要很多时间来编写计划,”诺尼说。“实验室应该选择他们认为是最简单的测试,开始收集他们认为需要的信息,并开始写作。然后他们应该回到它直到他们觉得它完成。如有必要,请另一位协调员审查该计划。“

“我的实验室是由美国病理学家(CAP)学院认可的,所以我发现最有用的是CAP网站上的流程图​​如何开始使用IQCP,”NG说。“特别是,实验室应该弄清楚哪些测试不符合IQCP资格,并将其从任务列表中删除。接下来,识别具有根据CLIA法规执行的外部QC的测试。如果实验室不打算更改此外部QC频率,则无需IQCP。所以符合条件的测试列表将更短。最后,识别实验室已经施加EQC的测试,或者可能需要对外部QC的降低频率。这些是实验室需要开始编写IQCPS的测试。“

“实验室应该从目前使用EQC的区域开始,”发布意见。“此外,在进行风险评估时,实验室需要在盒子外面思考 - 特别是如果实验室以外的其他部门涉及该过程。”

“至少,应评估QC程序检测医学允许错误的能力,”布鲁克斯说。“阅读词汇表。了解它。IQCP是有道理的。“

无论专家都可以建议,到实验室的第一条消息是开始。“现在开始,”Jenkins说。“从你已经在做的事情开始。写下你所做的事情,并确保你做你写的事情。“

史蒂夫哈西是首席编辑CLP。