FDA已授权修正案对于许多分子诊断SARS-COV-2检验,授权用于诊断或筛查,这允许在汇集标本上紧急使用这种测试,以测试个体,无需症状或其他原因可怀疑Covid-19,每周至少测试一次没有潜在FDA审查的串行测试计划。该修正案仅适用于前鼻呼吸样本的汇集。

为了利用这种方法,EUA持有人必须以特定的所需信息向FDA提交通知,包括验证数据(如果请求池超过三种标本)和汇集程序。在给出此通知后,将在FDA网站上识别测试,并将在FDA网站上使用测试的EUA发布更新标签。

公众,包括在串行测试计划中购买用于测试汇集标本的组织,包括在串行测试计划中进行测试,将能够在FDA网站上的此修正案下的此修正案下的任何其他指示以及搜索主欧盟列表中的任何其他指示的全部测试列表FDA网站快速查找授权的测试,该测试将作为此授权修订的每个测试的属性添加。

上个月,FDA发布了一种新的补充模板,用于试验开发人员寻求紧急使用某些测试进行串行测试的测试。此汇集和串行测试修正案在此之前构建。

所有串行测试程序应根据需要包括重新测试。

有关更多信息,请访问FDA.