FDA已清除B组链球菌(GBS)盐湖城大盆地科学公司的分子诊断试验。

大约10%至30%的孕妇在泌尿道中与GBS殖民,可以在劳动和交付期间转移到他们的孩子。由于GBS-殖民母亲往往是无症状的,因此疾病控制和预防中心(CDC)建议孕妇在妊娠35至37周的GBS筛选。

根据CDC,GBS疾病是美国新生儿中发病率和死亡率的主要传染性原因。感染GBS的婴儿可能发育败血症或肺炎,早发血感染可能导致脑膜炎。感染婴儿的长期后果包括耳聋和发育障碍。早期GBS疾病的死亡率为4%至6%。

在大约90分钟内提供精确的结果,具有来自富集的柠檬汤的标本,大盆地的分子测定靶向营地因子基因的高度保守区域CFB.。与标准培养的测试相比,瞄准该区域导致母体GBS殖民化状态的最终鉴定和较快的诊断,这可能需要额外的48小时。因此,新的GBS测试使医生能够及时治疗决定,以防止疾病在交付期间对婴儿的传播。

“获得GBS测试的FDA清关代表了大盆地的重要里程碑,都是我们的菜单的扩展,并且作为公司符合产品可交付成果的能力的证据,”Ryan Ashton,Cofounder和首席执行官Ryan Ashton说。“我们致力于提供医院和参考实验室,他们需要快速报告准确,最终结果的产品,因此我们对此测试清关的随时交付感到满意。”亚博体育最新app下载

较大的盆地的集成墨盒系统能够介绍,较少的提供商能够更快地诊断和定义清晰的治疗路径,以改善患者结果,较短的医院住宿和显着节省成本。

GBS测试代表了巨大的盆地的第二次测定,由FDA清除。它的第一次测试,为Clostridium.艰难的,2012年5月被清除。该公司计划于今年晚些时候推出第三个试验。

“我们期待在未来18个月内越来越多的测试菜单,进一步满足易于使用和经济高效的分子诊断测试的需要,”Ashton说。

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