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在2018年11月初发布的安全通信中,FDA提醒患者和医疗保健提供者,许多声称能够直接向消费者进行药物遗传学测试来预测患者对特定药物的反应的说法尚未得到FDA的审查,对于大多数药物,可能没有科学或临床证据支持。
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11月初,FDA发布了一份安全通讯,提醒公众注意对未经批准的DTC基因测试的担忧。
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美国预防服务特别工作组(USPSTF)发布的诊断测试指南经常受到医疗利益相关者的批评,这些利益相关者发现该小组的建议有错误。批评者包括企业利益相关者以及患者支持组织,有时两者兼有。但是在八月中旬,USPSTF发布了[…]
史蒂夫·哈莱西,中电。
四月中旬,FDA最后确定了两份指导文件,旨在支持下一代测序(NGS)测试的开发和验证,它们正逐步走向临床实验室的常规应用。
越来越多的研究表明NGS在提高诊断准确性和指导患者治疗方法的选择方面具有很大的潜力。
随着越来越多的测试被授予放弃复杂性状态,临床实验室可能对这种测试是否真正可与受过CLIA认证的专业人员在设施中进行的那些测试相比较感到担忧。
临床实验室可能仍然是选择过程的一个重要部分,采用管理,并执行POC测试。
确保实验室的检测过程绝对正确,是临床实验室员的一项持续义务,也是对全国消除或减少诊断错误发生率的努力的重大贡献。
虽然不是普遍的,这是一个明显的现象,许多体外诊断制造商和临床实验室社区的其他供应商计划他们的产品上市,以配合美国临床化学协会的年会。
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这个月,我们将参加2017年版的美国临床化学协会(AACC)年度科学会议和临床实验室博览会,会议在圣地亚哥会议中心举行,星期天到星期四,7月30日至8月3日。
实验室开发的测试的制造商和用户可能发现很难进行AdvaMedDx新价值评估框架中所要求的所有分析,但他们不太可能忽视它。
五月初,美国疾病控制和预防中心发布了一项健康咨询意见,向临床医生介绍在孕妇中使用Zika病毒血清学检测的最新情况。
由分子病理学协会和美国病理学家学院联合编纂的一份新指南涉及下一代测序试验的发展,优化,熟悉,以及建立测试性能特征的最佳实践。
了解目前临床实验室采用的进展的价值,遵循技术很重要。
当今的临床实验室在快速技术变化的环境中运行。
在公共卫生问题上,有时很难知道当局采取的措施是向前迈出了一步,还是后退了一步。
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上个月,一个由全国顶尖癌症专家组成的蓝丝带小组向国家癌症研究所国家癌症咨询委员会提交了一份报告,确定10个最有可能在5年内取得十年抗癌进展的科学方法。
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FDA的生物评价和研究中心最近发布了一份修订的指导文件,以减少通过捐献的血液和血液成分传播Zika病毒的风险。
专家们指出,最近一项研究中,由于飞涨前列腺癌转移的发病率增加。
美国预防服务特别工作组最近发布了最新的结直肠癌筛查建议,加强其先前的建议,即年龄在50-75岁的成年人应筛查大肠癌。