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FDA疤生物梅里埃公司的BacT /警报培养瓶

发表于

Bact/Alert BPA and BPN culture bottles from bioMérieux, Marcy-l’Etoile, France, have received FDA 510(k) clearance for large-volume delayed sampling (LVDS) of leukocyte-reduced apheresis platelets and leukocyte-reduced whole blood platelet concentrates with the Bact/Alert 3D and Bact/Alert Virtuo systems.

九月2019年,FDA发布了关于最终指南细菌的风险控制策略采血场所及输血服务,提升安全性和可用性血小板输血的1该指南正式承认LVDS以控制细菌污染的血小板风险,并延长其保质期7天的单一步骤方法的有效策略。该方法得到了更高的安全性,以及增加了这些救生产品的可用性。亚博体育最新app下载

马克·米勒,MD,生物梅里埃。

马克·米勒,MD,生物梅里埃。

因为它们在室温下保存血小板是特别容易出现污染。细菌污染常规检测因此,关键是检测被污染的单位和可能造成的危害输血病人。LVDS已在一些国家实施作为一种有效的降低风险的措施,以增加血小板供应的安全性,同时省去了进一步测试的需要。

“为LVDS FDA批准无论使用的是两种培养系统的时候是朝着增加患者的安全性和珍贵的救命血小板的可用性的重要一步,”在生物梅里埃公司执行副总裁兼首席医疗官马克·米勒博士说。“随着我们不断面临的血液制品,短缺尤其是现在由于covid-19大流行,延长血小板货架有亚博体育最新app下载单步细菌筛选方法的生命是至关重要的,病人需要非常有益的。”

欲了解更多信息,请访问:生物梅里埃

参考

1。细菌的风险控制策略采血场所及输血服务,提升安全性和可用性血小板输血的;行业指南。银春,马里兰州:中心Biologcs评估和研究,2019年可在:www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/bacterial-risk-control-strategies-blood-collection-establishments-and-transfusion-services-enhance。访问时间2020年6月2日。

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