行业新闻

MicroGenDx接收EUA进行Covid-19检测

发表在

位于得克萨斯州Lubbock的MicroGenDx实验室获得了FDA的紧急使用许可(EUA),用于检测SARS-CoV-2病毒的实时逆转录酶聚合酶链反应(rRT-PCR)检测。

该测试允许患者自行收集痰液,一种由唾液和其他呼吸道成分组成的粘液样混合物。此外,实验室对鼻咽拭子的检测也获得了紧急使用授权,实验室已经进行了16000多项检测。然而,由于棉签和个人防护设备的供应短缺,以及越来越多的科学验证,该实验室认为增加痰液和唾液测试的潜力更大。MicroGenDx目前正在对其唾液测试进行要求的配对样本分析,预计FDA将在不久的将来对其进行支持。

作为一个开发和处理自己的验证实验室开发的测试的高复杂性实验室,而不是一个测试套件,MicroGenDx的所有covid-19测试都在其临床实验室改进修正案认证下进行验证。然而,MicroGenDx向FDA寻求EUA以进一步明确该测试对医院、临床医生和患者的有效性。

“我们将继续不懈努力,对检测危机产生重大影响。covid-19检测的障碍令人生畏。我们每天与州长、企业主和医院管理人员交谈,寻找更好的选择,”MicroGenDx首席执行官里克•马丁(Rick Martin)表示。“FDA通过EUA提供的额外支持为我们满足需求和充分利用我们的测试能力打开了大门。我们已经加强了我们现有的诊断团队,根据我们从上个月开始进行的越来越多的测试,扩大测试规模。”

更多信息,请访问MicroGenDx实验室

0评论
发布新的评论

留下一个回复

您的电子邮件地址将不会被公布。必填字段已标记*