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FDA告知公众关于雅培ID即时检测仪可能存在的准确性问题

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5月14日星期三,FDA提醒公众注意早期数据,这些数据表明使用雅培ID Now - point-of-care测试诊断covid-19可能存在不准确的结果。具体来说,测试可能返回假阴性结果。

“我们仍在评估有关不准确结果的信息,并就这一重要问题与雅培进行直接沟通。我们将继续研究现有的数据,并与该公司合作,为研究该测试创建额外的机制,”FDA设备和放射健康中心体外诊断和放射健康办公室主任Tim Stenzel博士说。“这个测试仍然可以使用,可以在几分钟内正确地识别出许多阳性病例。阴性结果可能需要通过高灵敏度的授权分子测试来确认。”

本着透明的精神,FDA正在分享关于潜在的不准确结果的早期信息。该机构一直在与阿伯特分析收集来的信息日期和曾与该公司在客户通知信提醒用户有任何负面测试结果不符合病人的临床症状和体征或病人所必需的管理应该与另一个测试确认。

FDA查看各种来源,以确定和了解潜在的模式或使用雅培试验的重大问题。由于性能特征、样本处理或用户错误,没有任何诊断测试是100%准确的,这就是为什么研究模式和确定可疑错误结果的原因很重要,这样任何重大问题都可以快速得到解决。

该机构意识到,一些科学研究已经发现了阿伯特ID的准确性问题,目前正在调查这些问题是否可能是由于使用的拭子类型或病毒传输介质(用于传输患者标本的材料)造成的。虽然从这些研究中可以收集到重要的信息,但应该注意的是,这些研究有局限性,包括样本量小,潜在的设计偏差,或者测试可能没有按照制造商的使用说明执行,这是科学研究的重要组成部分。这就是为什么外部科学研究是FDA对诊断性能的总体评估的一部分。

FDA已经收到了关于雅培ID Now设备的15份不良事件报告,表明一些用户收到了不准确的负面结果。该机构正在审查这些报告。值得注意的是,FDA从制造商、医疗服务提供商、医疗机构和患者收到的不良事件报告可能不完整、不准确或未经核实,因此机构工作人员必须仔细梳理报告,以确定关键数据,以支持有关设备使用的任何信号或模式。

下一步,雅培同意对ID Now装置进行上市后研究,每个装置将在不同的临床环境中包括至少150名covid-19阳性患者。FDA将继续对中期数据进行持续审查。从上市后研究中收集的信息可以进一步帮助该机构了解任何准确性问题的原因或模式,并告知公司或FDA应该采取的任何其他行动。

FDA将继续与雅培公司合作,进一步评估这些准确性问题,并将公开沟通任何更新。

消费者或医疗保健提供者可直接致电(224)667-6100或通过电子邮件发送至www.abbott.com/contactus.html

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