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FDA告知公众关于Abbott ID Now-Point-of-Care测试可能存在的准确性问题

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5月14日,星期三,FDA提醒公众注意早期的数据,这些数据表明,使用Abbott ID Now-point-of-care检测诊断covid-19可能会产生不准确的结果。具体来说,测试可能返回假阴性结果。

“我们仍在评估有关结果不准确的信息,并与雅培这个重要问题进行直接沟通。We will continue to study the data available and are working with the company to create additional mechanisms for studying the test,” said Tim Stenzel, MD, PhD, director of the Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health in FDA’s Center for Devices and Radiological Health. “This test can still be used and can correctly identify many positive cases in minutes. Negative results may need to be confirmed with a high-sensitivity authorized molecular test.”

FDA本着透明的精神,正在分享关于潜在不准确结果的早期信息。该机构一直在与雅培合作,分析迄今收集到的信息,并与该公司合作编写了一份客户通知函,提醒用户,任何与患者临床症状和体征不符的阴性检测结果或患者管理所需的阴性检测结果都应通过另一项检测进行确认。

FDA着眼于各种各样的来源识别和了解潜在的图案或显著的问题与使用雅培测试。没有诊断测试将是100%准确的,由于性能特性,标本处理,或用户的错误,这就是为什么它来研究模式和确定的涉嫌虚假结果的原因,因此任何显著的问题可以迅速解决的问题是非常重要的。

该机构了解到一些科学研究已经确定了雅培ID的准确性问题,并正在调查这些问题是否可能是由于使用的拭子类型或病毒传输介质(用于传输患者样本的材料)的类型造成的。虽然从这些研究中可以收集到重要信息,但应注意这些研究有局限性,包括小样本、潜在的设计偏差,或可能未按照制造商的使用说明进行的试验,这是科学研究的重要组成部分。这就是为什么外部科学研究是FDA对诊断性能总体评估的一部分。

FDA已经收到15份关于Abbott ID Now设备的不良事件报告,表明一些用户收到了不准确的阴性结果。该机构正在审查这些报告。需要注意的是,FDA从制造商、医疗保健提供者、医疗设施和患者那里收到的不良事件报告可能不完整、不准确或未经验证,因此机构工作人员必须仔细梳理报告,以确定关键数据,以支持有关设备使用的任何信号或模式。

接下来,雅培公司同意对ID Now设备进行上市后研究,每个设备将包括至少150名covid-19阳性的患者,这些患者在各种临床环境中。FDA将继续持续审查中期数据。从上市后研究中收集的信息可以进一步帮助机构了解任何准确性问题的原因或模式,并告知公司或FDA应采取的任何其他行动。

FDA将继续与雅培合作,进一步评估这些准确性问题,并将公开通报任何更新。

消费者或医疗保健提供商可直接拨打(224)667-6100或通过电子邮件拨打www.abbott.com/contactus.html.

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