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FDA告知公众关于Abbott ID Now-Point-of-Care测试可能存在的准确性问题

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5月14日,星期三,FDA提醒公众注意早期的数据,这些数据表明,使用Abbott ID Now-point-of-care检测诊断covid-19可能会产生不准确的结果。具体来说,测试可能返回假阴性结果。

“我们仍在评估有关不准确结果的信息,并就这一重要问题与雅培进行直接沟通。我们将继续研究现有的数据,并与该公司合作,为研究该测试创建额外的机制,”FDA设备和放射健康中心体外诊断和放射健康办公室主任Tim Stenzel博士说。“这个测试仍然可以使用,可以在几分钟内正确地识别出许多阳性病例。阴性结果可能需要通过高灵敏度的授权分子测试来确认。”

FDA本着透明的精神,正在分享关于潜在不准确结果的早期信息。该机构一直在与雅培合作,分析迄今收集到的信息,并与该公司合作编写了一份客户通知函,提醒用户,任何与患者临床症状和体征不符的阴性检测结果或患者管理所需的阴性检测结果都应通过另一项检测进行确认。

FDA查看各种来源,以确定和了解潜在的模式或使用雅培试验的重大问题。由于性能特征、样本处理或用户错误,没有任何诊断测试是100%准确的,这就是为什么研究模式和确定可疑错误结果的原因很重要,这样任何重大问题都可以快速得到解决。

该机构了解到一些科学研究已经确定了雅培ID的准确性问题,并正在调查这些问题是否可能是由于使用的拭子类型或病毒传输介质(用于传输患者样本的材料)的类型造成的。虽然从这些研究中可以收集到重要信息,但应注意这些研究有局限性,包括小样本、潜在的设计偏差,或可能未按照制造商的使用说明进行的试验,这是科学研究的重要组成部分。这就是为什么外部科学研究是FDA对诊断性能总体评估的一部分。

FDA已经收到15份关于Abbott ID Now设备的不良事件报告,表明一些用户收到了不准确的阴性结果。该机构正在审查这些报告。需要注意的是,FDA从制造商、医疗保健提供者、医疗设施和患者那里收到的不良事件报告可能不完整、不准确或未经验证,因此机构工作人员必须仔细梳理报告,以确定关键数据,以支持有关设备使用的任何信号或模式。

接下来,雅培公司同意对ID Now设备进行上市后研究,每个设备将包括至少150名covid-19阳性的患者,这些患者在各种临床环境中。FDA将继续持续审查中期数据。从上市后研究中收集的信息可以进一步帮助机构了解任何准确性问题的原因或模式,并告知公司或FDA应采取的任何其他行动。

FDA将继续与雅培合作,进一步评估这些准确性问题,并将公开通报任何更新。

消费者或医疗保健提供商可直接拨打(224)667-6100或通过电子邮件拨打www.abbott.com/contactus.html.

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