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FDA告知公众雅培ID即时检测可能存在的准确性问题

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5月14日(周三),FDA提醒公众注意早期数据显示,使用Abbott ID Now -of-care检测法诊断covid-19可能存在不准确的结果。具体地说,测试可能返回假阴性结果。

“我们仍在评估有关结果不准确的信息,并与雅培这个重要问题进行直接沟通。We will continue to study the data available and are working with the company to create additional mechanisms for studying the test,” said Tim Stenzel, MD, PhD, director of the Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health in FDA’s Center for Devices and Radiological Health. “This test can still be used and can correctly identify many positive cases in minutes. Negative results may need to be confirmed with a high-sensitivity authorized molecular test.”

FDA本着透明的精神正在分享有关潜在不准确结果的早期信息。该机构一直在与阿伯特分析收集来的信息日期和曾与该公司在客户通知信提醒用户有任何负面测试结果不符合病人的临床症状和体征或病人所必需的管理应该与另一个测试确认。

FDA着眼于各种各样的来源识别和了解潜在的图案或显著的问题与使用雅培测试。没有诊断测试将是100%准确的,由于性能特性,标本处理,或用户的错误,这就是为什么它来研究模式和确定的涉嫌虚假结果的原因,因此任何显著的问题可以迅速解决的问题是非常重要的。

该机构意识到一些科学研究已经确认雅培ID的准确性问题,并正在调查是否可能是由于使用的拭子类型或病毒传输介质的类型(用于传输患者标本的材料)。虽然从这些研究中可以收集到重要的信息,但是应该注意到这些研究也有局限性,包括样本量小,潜在的设计偏差,或者没有按照科学研究的重要组成部分——制造商的使用说明进行的测试。这就是为什么外部科学研究是FDA对诊断性能总体评估的一部分。

FDA已经收到了15份关于雅培ID Now设备的不良事件报告,这些报告表明一些用户收到了不准确的阴性结果。原子能机构正在审查这些报告。值得注意的是,FDA从制造商、医疗服务提供者、医疗机构和患者那里收到的不良事件报告可能不完整、不准确或未经证实,因此机构工作人员必须仔细梳理报告,以确定关键数据,以支持任何有关设备使用的信号或模式。

接下来,雅培已同意对ID Now设备进行市场后研究,每个研究将包括各种临床环境中至少150名covid19阳性患者。FDA将继续审查中期数据。上市后研究收集的信息可以进一步帮助FDA了解任何准确性问题的原因或模式,并告知公司或FDA应采取的任何其他行动。

FDA将继续与雅培公司合作,进一步评估这些准确性问题,并将公开通报最新情况。

消费者或医疗保健提供商可直接致电雅培公司(224)667-6100或通过电子邮件联系雅培公司www.abbott.com/contactus.html

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