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FDA批准首次抗原检测,以帮助快速检测导致患者Covid-19的病毒

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作者:Stephen M. Hahn,医学博士,和Jeff Shuren,医学博士,法学博士

FDA已经发布了第一个covid-19抗原检测的紧急使用许可(EUA)这是一种新的检测方法,可用于正在发生的大流行。这些诊断测试通过使用拭子检测从鼻腔收集的样本,快速检测在病毒上或病毒内发现的蛋白质片段。EUA于5月8日(周五)晚些时候向Quidel Corp.发出Sofia 2 SARS抗原荧光免疫测定。该测试被授权使用在高和中复杂性的实验室认证临床实验室改进修正案(CLIA),以及使用在CLIA豁免证明书下运作的设施进行的现场测试。

哈恩

Stephen M. Hahn,医学博士,FDA。

诊断检测是我国应对covid-19的支柱之一,FDA继续采取行动帮助提供这些关键产品,包括发布EUAs。亚博体育最新app下载在这次大流行期间,FDA已经发布了两种检测EUAs的方法。其中一种是聚合酶链反应(PCR)检测,这是一种分子诊断检测技术,可以检测病毒的遗传物质,并帮助诊断一种活跃的covid-19感染。另一种类型是血清学检测,寻找病毒抗体,这可以帮助识别已经对病毒产生适应性免疫反应的个体,作为主动感染或先前感染的一部分(血清学的,或抗体测试不应用于诊断活动性感染)。

这个最新FDA授权是对抗原的测试,这是一种新型的诊断测试设计用于快速检测使得covid-19病毒的。诊断测试的每个类别都有在对这种病毒斗争的自身独特的作用。PCR测试可以非常准确,但运行测试和分析的结果可能需要一段时间。一的抗原测试的主要优点是在测试,它可以在几分钟内提供结果的速度。然而,抗原检测可能无法检测到所有的活动性感染,因为他们没有工作的方式作为PCR测试相同。抗原检测是针对病毒很具体,但不敏感分子PCR试验。这意味着,从抗原检测阳性结果是非常准确的,但有一个机会较高假阴性的,所以阴性结果不排除感染。考虑到这一点,从抗原检测阴性结果可能需要用PCR试验做治疗决策或防止病毒可能蔓延之前,确认因假阴性。

均

Jeffrey Shuren医学博士,JD,设备和放射健康中心。

抗原测试也很重要在总体响应对covid-19通常可以以更低的成本生产比PCR测试和多个制造商进入市场后,可以缩放到测试每天数以百万计的美国人由于其简单的设计,帮助我们的国家更好地识别感染率接近实时。

这仅仅是被授权的第一抗原测试,我们希望有更多的遵循。我们还预计提供抗原检测的EUA模板,类似于那些我们已经为其他测试类型发布,以协助制造商简化提交申请的程序,并加快我们对更多欧盟成员国的审批和签发。

抗原检测将在抗击covid-19的斗争中发挥关键作用,我们将继续提供支持和专业知识,帮助开发准确的检测方法,并审查和监测已上市的检测方法,以确保准确性,同时平衡这些关键诊断方法的迫切需要。

斯蒂芬·哈恩,医学博士,是美国食品和药物管理局局长。杰夫·舒伦,医学博士,法学博士,是FDA设备和放射卫生中心主任。

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