卡罗来纳液体化学公司提供Covid-19快速筛查抗体测试

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根据FDA 2020年3月16日的C和D部分,北卡罗来纳州格林斯博罗的卡罗来纳液体化学公司提供了AllTest 2019-nCoV IgG/IgM快速筛选抗体测试盒,2019年公共卫生突发事件期间冠状病毒病诊断检测政策

新型新型冠状病毒IgG/IgM快速检测盒是一种侧流色谱免疫分析法,用于定性检测人血浆、血清或全血中SARS-CoV-2的IgG和IgM抗体。测试品可以密封保存在室温或冰箱中。内部程序控制包括在磁带中。

制造商已经验证了该试验,并评估了其与下列物质的交叉反应的潜力:抗腺病毒,抗幽门螺杆菌,抗丙肝病毒、抗艾滋病毒、抗甲型流感病毒、抗乙型流感病毒、抗呼吸道合胞病毒、抗梅毒和HBsAg。

结果显示没有交叉反应。IgG结果的相对敏感性为100%(95%置信区间[CI], 86.0-100),相对特异性为98.0% (CI, 89.4-99.9),准确性为98.6% (CI, 92.3-99.96)。IgM结果的相对敏感性为85.0% (95% CI, 62.1-96.5),相对特异性为96.0% (95% CI, 86.3-99.5),准确性为92.9% (95% CI, 84.1-97.6)。

阴性结果不能排除SARS-CoV-2感染,特别是在那些与该病毒有过接触的人。应考虑进行分子诊断的后续检测,以排除此类患者的感染。抗体检测结果不应作为诊断或排除SARS-CoV-2感染或告知患者其感染状况的唯一依据。

“这是一个前所未有的时代,”Carolina Liquid Chemistries首席执行官Phillip Shugart说。“快速筛查是一种快速、简单的筛查方法,可以帮助抗体配合其他检测和症状,从而提供更全面的信息。”

更多信息,请访问卡罗来纳液体化学反应

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