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FDA批准BRAC.CDx作为辉瑞Talzenna的辅助诊断

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BRACAnalysis Cdx工具包

FDA已经批准Myriad Genetics Inc.上市前审批,盐湖城用于将公司的BRAC.CDxtest用作多ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂Talzenna(他拉唑帕利)的伴随诊断,由辉瑞公司纽约。

Talzenna用于治疗成人患者有害或可疑有害生殖系(遗传)BRCA-突变,her2阴性,局部晚期或转移性乳腺癌。在美国,八分之一的女性被诊断为乳腺癌,和三分之一的转移阶段疾病的进展。

桑德斯

Lloyd Sanders无数肿瘤学。

“我们祝贺辉瑞公司获得美国食品和药物管理局批准的Talzenna治疗某些转移性乳腺癌患者,我们兴奋地扩大使用BRACAnalysis CDx同伴诊断测试,“劳埃德·桑德斯说,万国肿瘤学院长。“我们估计有超过60岁在美国,每年都有1000名被诊断为转移性乳腺癌或进展为转移性乳腺癌的患者有资格接受BRAC.CDx检测。”“

BRACAnalysis CDx是一种体外诊断,旨在利用从乙二胺四乙酸(EDTA)中收集的全血样本获得的基因组DNA,对BRCA1和BRCA2基因的蛋白质编码区和内含子/外显子边界中的变异进行定性检测和分类。单核苷酸变异和小插入和缺失通过聚合酶链反应(PCR)和桑格测序鉴定。多重PCR检测BRCA1和BRCA2中的大量缺失和重复。该检测只在多个遗传实验室进行。

该机构的批准是基于Embraca审判的结果,评估Talzenna与医生的选择化疗患者的生殖系BRCA-突变,HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。

Johnathan兰开斯特MD博士学位,无数的基因实验室。

Johnathan兰开斯特MD博士学位,无数的基因实验室。

“Amriad的BRACAnalysis CDx试验显示在Embraca试验中,以准确识别某些具有种系的患者。BRCA可能受益于塔尔森纳的突变,“Johnathan Lancaster说,MD博士学位,万物遗传学首席医学官。“重要的是,病人知道自己BRACAnalysis CDx结果,这样他们就可以完全理解他们的治疗方案。”“

就在几天前,Myriad和Pfizer宣布就计划达成一致,根据该计划,每家公司仍负责其各自产品的商业化。但使两家公司能够在某些商业活动上合作,这些活动旨在支持使用BRAC.CDx来识别患者以接受Talzenna的潜在治疗。

“我们相信,这一商业合作是Myriad在PARP抑制剂和个性化药物伴随诊断领域全球领导地位的又一有力指示,“妮其·桑德斯说。“我们很高兴与辉瑞公司合作,确保患者能够获得这类药物。”“

欲了解更多信息,参观巨数遗传公司

特色形象:BRACAnalysis CDx试剂盒。

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