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FDA批准dna测试,以确定血液相容性

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ID核心控制

FDA生物制品评价和研究中心(cbe)最近获得批准上市前的ID核心XT (PMA),一个分子试验用于输血医学帮助确定血液相容性。由Progenika生物制药公司,开发和生产的Bizkaia,西班牙,Grifols公司分析可以用来确定献血者和病人non-ABO血红细胞类型。

ID核心XT血型试剂盒自2014年以来一直在欧洲CE标志。FDA批准使用的测试作为一种体外诊断在美国,ID核心XT成为第二个分子检测接收机构批准用于输血医学、和第一个报告基因型作为最终结果。

标志着

彼得•马克医学博士,博士,FDA生物制品评价和研究中心。

”批准ID核心XT测试可以简化血液兼容性测试和提供了一个额外的替代测试血液与抗血清,”说cbe导演彼得·马克,医学博士,博士学位。”我们知道,DNA测试拥有更大的潜力来提供更多的信息,准确的,和具有成本效益的方法,可以提高病人护理。””

人类血液可以分为不同的群体基于血红细胞的表面抗原。除了ABO血型抗原,其他特定的血型抗原的存在与否很重要当匹配血液输血,因为有些人发展non-ABO抗原的抗体。人收到重复输血,如患有镰状细胞病、更容易患这种抗体。如果红细胞输血non-ABO抗原很不相配,红细胞破坏和输血反应可以发生在输血。

传统上,红细胞抗原已确定使用血清学方法涉及使用抗血清,一个包含抗体的血清进行检测。血清学检查提出了限制,和某些抗血清可稀缺或不可用。

ID核心XT是不可或缺的一部分由Progenika BloodChip生产线生产。诊断工具使用聚合酶链反应技术放大DNA样本,和允许精确的识别代码的遗传标记红细胞抗原。技术很容易使用,移液组成的步骤只需要30分钟的动手时间,在4个小时,产生结果。

除了ID核心XT,积极的控制(ID核心控制)和专有软件(投标XT)也已获得FDA的批准。投标XT是一个独特的软件程序设计存储测试数据库,帮助保持可追溯性信息系统,并将数据传输到实验室其他功能。

进行比较研究的输入结果ID核心XT测试许可血清学试剂,美国fda批准的首个分子试验,和DNA测序测试。结果表明类似的性能的方法之一。

施罗德

卡斯滕•施罗德Grifols。

”我们很自豪,欢迎ID核心XT家人血型检定的产品和服务得到fda的批准,亚博体育最新app下载”卡斯滕•施罗德说,商业Grifols诊断部门的主席。”这个测试强化我们的承诺提供高质量的解决方案,提高输血医学实践和病人护理。””

分子血红细胞输入患者和供体管理带来显著的优势。个人需要频繁输血的风险更高的接受不兼容的血,这会导致危及生命的和昂贵的不良反应。1

ID核心XT工具包将受益的患者需要进行输血,包括人的人,如镰状细胞病(SCD)和地中海贫血。SCD影响大约100,000美国人,在美国是一个主要的健康问题。2Beta-thalassemia影响大约每100年,全球000人。3.

装备也将被用于癌症病人需要更多彻底的血液输入。其他的患者可能受益于工具包包括那些温暖的自身免疫性溶血性贫血,那些最近收到了输血,和那些接受daratumumab疗法。1,4

ID核心XT提供详细信息最临床相关的血型,同时类型37抗原的10个主要血型系统,包括卡特赖特,科尔顿,迭戈,Dombrock,达菲,凯尔,基德,路德教会,MNS,和Rh。预测抗原概要文件用于构建捐赠者数据库的优化管理前单位往往需要支持上述病人。

测试将从Grifols工具包用于实验室,和日输气量测试服务Grifols免疫血液学中心圣马科斯德克萨斯州。

为进一步的信息,访问Grifols

参考文献

  1. 米利暗的来信。马科维茨,首席执行官,代表AABBCPT咨询委员会,支持创建一个CPT一级代码血型的基因(在线)。贝塞斯达Md:AABB,2014.可以在:www.aabb.org/advocacy/reimbursementinitiatives/documents/aabb-endorsement-of-cpt-tier-1-code-for-blood-group-genotyping.pdf。11月19日访问,2018.
  1. 镰状细胞病(SCD)(在线)。亚特兰大疾病控制和预防中心,2017.可以在:www.cdc.gov ncbddd / sicklecell /研究司。11月19日访问,2018.
  1. β地中海贫血(在线)。丹伯里,康涅狄格州:全国罕见疾病组织,2018.可以在:https://rarediseases.org/rare-diseases/thalassemia-major。11月19日访问,2018.
  1. 减轻Anti-CD38血清学检查干扰[协会公告# 16-02]。贝塞斯达Md:AABB,2016.可以在:www.aabb.org/programs/publications/bulletins/documents/ab16 - 02. - pdf。11月19日访问,2018.

特色图片:BloodChip ID核心控制ID核心XT试验由Progenika生物制药公司,已经被授予批准上市前的FDA生物制品评价和研究中心。

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