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FDA批准dna测试来确定血液相容性

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ID内核控制

FDA的中心生物制品评价和研究(CBER)最近授予的ID XT核心,在输血医学用来帮助确定血液相容性基于分子分析上市前批准(PMA)。开发和Progenika生物医药SA,比斯开,西班牙,一个GRIFOLS公司制造的,所述测定法可以被用于确定血液供体和病人的非ABO红血细胞类型。

ID Core XT血型基因分型试剂盒于2014年在欧洲上市。随着FDA批准在美国将该测试用于体外诊断,ID Core XT成为第二个获得FDA批准用于输血药物的分子检测,也是第一个报告基因型最终结果的分子检测。

分数

彼得·马克斯博士,FDA中心生物制品评价和研究。

“该ID核心XT测试的批准可以简化血液相容性测试,并提供了另外的选择与抗血清检测的血液,” CBER主任彼得·马克斯博士说。“我们知道,DNA测试带来了巨大希望提供-更多信息,准确和成本效益的方法,可以提高病人护理。”

根据红细胞表面的抗原,人的血液可以分为不同的组。除了ABO血型抗原,其他特定血型抗原的存在或缺失在输血配型时也很重要,因为有些人会产生对非ABO抗原的抗体。反复输血的人,如患有镰状细胞病的人,更有可能产生这种抗体。如果输注不匹配的非abo抗原的红细胞,输血接受者会发生红细胞破坏和输血反应。

传统上,红细胞抗原已经使用涉及使用抗血清,血清含有抗体测试血清学方法鉴定。血清学检测礼物的限制,某些抗血清可能是稀缺或不可用。

ID Core XT是Progenika公司生产的血液芯片产品线的一个组成部分。该诊断试剂盒使用聚合酶链反应技术来扩增DNA样本,并允许精确识别为红血球抗原编码的遗传标记。该技术使用方便,只需30分钟的操作时间就可以完成移液步骤,4小时就可以完成。

除了ID Core XT,阳性控件(ID Core Control)和专有软件(投标XT)也获得了FDA的批准。投标XT是一个独特的软件程序,旨在存储测试数据库,帮助保持跟踪和传输数据到实验室信息系统,以及其他能力。

进行研究的ID核心XT测试的分型结果与许可血清学试剂,所述第一FDA批准的分子测定,和DNA测序测试比较。结果表明该方法中相当的性能。

施罗德

卡斯滕·施罗德,GRIFOLS。

Grifols商业诊断部门总裁Carsten Schroeder说:“我们很荣幸地欢迎ID Core XT加入到我们获得fda批准的血型产品和服务中来。”亚博体育最新app下载“这项测试加强了我们提供高质量解决方案的承诺,改善输血医学实践和病人护理。”

分子红细胞分型为病人和供体管理提供了显著的优势。需要频繁输血的人接受不相容血液的风险更高,这可能导致危及生命和昂贵的不良反应。1

ID Core XT试剂盒将有利于需要持续输血的患者,包括血红蛋白病患者,如镰状细胞病(SCD)和地中海贫血患者。SCD影响大约10万美国人,在美国是一个主要的健康问题。2世界上每10万人中约有1人患有地中海贫血。3

该试剂盒也将用于需要更彻底血型测试的癌症患者。其他可能受益于该试剂盒的患者包括温热性自身免疫性溶血性贫血患者、近期接受输血的患者和接受达拉图单抗治疗的患者。1,4

ID核心XT提供有关最临床相关血液组,并且同时类型37个抗原10个主要血型系统,包括卡特赖特,科尔顿,迭,Dombrock,达菲,凯尔,基德,路德,MNS,和Rh中的详细信息。预测的抗原谱用于生成供体数据库的的,常常需要支持上述患者抗原阴性单元优化管理。

该测试将可从GRIFOLS为在实验室中使用的试剂盒,并作为送出从圣马科斯,得克萨斯州的GRIFOLS免疫血液学中心的检测服务。

欲了解更多信息,请访问:Grifols

参考文献

  1. AABB首席执行官Miriam a . Markowitz代表AABB给CPT咨询委员会的信,支持创建CPT Tier 1代码用于血型基因分型[在线]。Bethesda, Md: AABB, 2014年。可以在:www.aabb.org/advocacy/reimbursementinitiatives/documents/aabb-endorsement-of-cpt-tier-1-code-for-blood-group-genotyping.pdf。2018年11月19日浏览。
  1. 镰状细胞病(SCD)[在线]。亚特兰大:美国疾病控制和预防,2017年可在:www.cdc.gov ncbddd / sicklecell /研究司。2018年11月19日浏览。
  1. β地中海贫血[在线]。丹伯里,康涅狄格州:全国组织罕见疾病,2018年可在:https://rarediseases.org/rare-diseases/thalassemia-major。2018年11月19日浏览。
  1. 减轻对血清学检测的抗cd38干扰[协会公告#16-02]。马里兰州贝塞斯达:2016年AABB。可以在:www.aabb.org/programs/publications/bulletins/documents/ab16-02.pdf。2018年11月19日浏览。

特色图片:该BloodChip ID核心控制由Progenika生物医药SA的ID核心XT试验,已获得美国FDA的中心生物制品评价和研究上市前批准。

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