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FDA批准伴随诊断为辉瑞公司的Talzenna

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转移性乳腺癌细胞

FDA最近获准通过无数的遗传学公司,盐湖城BRACAnalysis CDx将化验,由医疗卫生专业人员可用于识别患者HER2阴性的转移性乳腺癌谁拥有种系BRCA突变和有资格与辉瑞公司的聚ADP核糖聚合酶抑制剂,Talzenna(talazoparib)治疗。

Talzenna指示用于成年患者有害或怀疑的有害种系的处理(继承)BRCA-mutated HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。八分之一的妇女被诊断患有乳腺癌在美国,和三分之一会进展到疾病的转移阶段。

“我们祝贺辉瑞上获得生活的转移性乳腺癌某些患者Talzenna的FDA批准,我们很高兴扩大使用BRACAnalysis CDx将作为伴随诊断检测方法,”劳埃德·桑德斯,无数肿瘤的总裁。“我们估计有超过60,000确诊患有或谁的患者进展为每年转移性乳腺癌在美国谁有资格获得BRACAnalysis CDx将测试是。”

BRACAnalysis CDx将是的一种体外诊断用于编码区中的蛋白质变体的定性检测和分类和内含子/外显子边界BRCA1BRCA2使用从全血获得的基因组DNA中的基因标本收集在乙二胺四乙酸(EDTA)。单核苷酸变体和小插入和缺失(插入缺失)通过聚合酶链反应(PCR)和Sanger测序鉴定。大缺失和重复的BRCA1BRCA2使用多重PCR进行检测。该法仅适用于专业使用,在无数的遗传实验室的盐湖城才执行。

该机构的批准是基于从Embraca试验,患者评价Talzenna与医生选择化疗生殖结果BRCA-mutated,HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。

“Myriad的BRACAnalysis CDx将试验以Embraca试验示出准确地识别某些患者具有种系BRCA谁可以从Talzenna受益突变,”乔纳森斯特,医学博士,无数的遗传学的首席医疗官说。“为患者知道他们BRACAnalysis CDx将结果,使他们能够充分了解自己的治疗方案是非常重要的。”

欲了解更多信息,请访问:无数的遗传学

特色图片:转移性乳腺癌细胞;由尼古拉·法拉利礼貌误图像。

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