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FDA批准辉瑞Talzenna的伴随诊断

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转移性乳腺癌细胞

FDA最近批准了Myriad Genetics公司的BRAC.CDx检测,盐湖城,由卫生保健专业人员用于鉴定HER2阴性转移性乳腺癌患者是否具有生殖系BRCA突变并有资格用辉瑞公司的多聚ADP核糖聚合酶抑制剂治疗,塔拉佐帕利。

Talzenna用于治疗成人患者有害或可疑有害生殖系(遗传)BRCA突变HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。在美国,八分之一的女性被诊断为乳腺癌,三分之一的病例将进展到疾病的转移阶段。

“我们祝贺辉瑞公司获得美国食品和药物管理局批准的Talzenna治疗某些转移性乳腺癌患者,我们非常高兴地扩展BRAC.CDx作为辅助诊断测试的用途,“劳埃德·桑德斯说,万国肿瘤学院长。“我们估计有60多个,在美国,每年都有1000名被诊断为转移性乳腺癌或进展为转移性乳腺癌的患者有资格接受BRAC.CDx检测。”“

BRAC.CDx是一种体外诊断方法,用于定性检测和分类蛋白质编码区和BRCA1BRCA2使用从在乙二胺四乙酸(EDTA)中收集的全血样本获得的基因组DNA的基因。通过聚合酶链反应(PCR)和Sanger测序鉴定了单核苷酸变异体和小片段插入和缺失(indels)。在BRCA1BRCA2使用多重PCR检测。该检测仅供专业人员使用,仅在盐湖城的多个基因实验室进行。

该机构的批准是基于Embraca试验结果评估Talzenna与医师的选择化疗患者的生殖系BRCA-突变,HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。

“Amriad的BRACAnalysis CDx试验显示在Embraca试验中,以准确识别某些具有种系的患者。BRCA可能受益于塔尔森纳的突变,“Johnathan Lancaster说,MD博士学位,万物遗传学首席医学官。“了解BRACAnalysis CDx结果对患者来说很重要,这样他们就能充分了解他们的治疗方案。”“

欲了解更多信息,参观巨数遗传公司.

特征图像:转移性乳腺癌细胞;图片由尼古拉·法拉利礼貌梦幻时间拍摄。

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