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内径:数字病理学介入

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蒙塔托

先进的工具和新的分析方法有望永远改变诊断医学的形状。

史蒂夫·哈莱西访谈录

数字工具部署的方式永远是改变诊断医学的形状,在创建数字病理学新兴领域的过程中。据实地专家说,基于使用全幻灯片成像和数字存储库的应用使得诊断比以前更快、更准确。

进一步了解数字病理学领域的发展和应用现状,,中电最近和迈克尔·C.蒙塔尔托山博士,主管副总裁兼翻译病理和临床生物标记技术,翻译医学,在布里斯托-迈尔斯斯奎布,和数字病理学协会的主席。

中电:数字病理的出现作为一种新的诊断专业领域是严重依赖于开发和采用先进的成像系统和相关的分析工具。您将如何描述用于临床实验室应用的这些技术的当前状态??

米迦勒C蒙塔尔托山PhD:当然,当涉及为临床使用而设计的数字病理学产品时,已经取得了很多进展。有几个全幻灯片成像仪和相关的软件产品是专门为临床实验室设计的,亚博体育最新app下载其中许多是在美国和全球市场的严格医疗器械法规下开发的。也有一个广泛的选择,包括高容量和低容量扫描器,图像存储解决方案和独立于供应商的档案,观众与注释,以及实时协作工具,以及设计成与实验室信息系统(LIS)接口并具有处理解剖病理实验室需求所需的功能的数字工作流软件。事实上,有几大学术医学中心最近进行了投资美国和欧盟整个解剖病理数字化工作流使用这样的产品。亚博体育最新app下载

即便如此,对于临床实验室中遇到的不同范围的用例,没有“一刀切”的解决方案。实验室感兴趣使用这种技术临床应用可能需要拼凑不同部分的解决方案以满足他们的需要,或直接与供应商合作帮助定制解决方案。

中电:许多传统的仪器供应商,徕卡等帕金埃尔默,和罗氏公司,已经开始开发用于数字病理学的成像和分析系统,但是到目前为止,只有飞利浦智能网站系统获得了FDA的初步诊断许可。为什么公司在寻求监管许可或批准其系统方面进展缓慢??

Montalto:市场获得FDA批准或者核准的新技术没有的谓词设备市场上通常是具有挑战性的,因为没有定义的剧本可以遵循。大多数想要注册用于初步诊断的类似全幻灯片成像设备的公司已经处于“观察等待”模式,同时等待第一设备——飞利浦智能网站系统的许可。现在,其他公司可以使用Philips设备作为谓词,并遵循相同的提交要求。从理论上讲,这将允许未来几年有更多的设备被注册。然而,获得FDA上市前许可需要大量资源投资,yabo体育苹果下载地址从开始到结束至少需要一年。这种困难可能是公司迟迟不提交新产品供监管部门批准的原因之一。亚博体育最新app下载

重要的是,在这个领域的技术发展非常迅速。如果公司引进新设备,功能不同于IntelliSite系统(例如,基于人工智能的算法,或多路测试;然后又没有谓词设备,而监管的路径则不那么清晰。在这种情况下,新技术在获得FDA批准之前还有很长的路要走。

中电:医学研究人员似乎非常活跃在探索新的应用程序的数字病理,但是临床诊断实验室的摄取速度一直很慢。什么障碍阻碍采用数字病理为诊断应用程序??

Montalto:有许多收养障碍,从技术和业务的角度。在技术方面,数字工作流的实现非常复杂。诸如条形码或网络带宽限制之类的简单问题可能成为机构的主要障碍。将数字数据与实验室信息系统联系起来也是一项挑战,特别是许多机构具有独特的LIS解决方案。处理这种复杂性需要真正致力于从整个机构数字化,包括信息技术部,病理学家,以及医院管理者。变更管理是一个很大的考虑。

在商业方面,一个大的障碍是采用简单的价值成本方程。数字病理学提出的许多价值旨在提高工作流效率(使用机器比病理学家能够更快地识别诊断特征,例如)。医疗保健系统,另一方面,设计用于为结果改进付费,而不必为工作流效率付费。因此,数字病理学的投资回报率仍具有一定的理论意义。然而,随着以低价位不断引进新技术,事实上,吸收越来越多,我希望,我们将开始看到更多的研究,明确地证明数字病理学的价值。这样的研究肯定有助于加速采用。

中电:在这个阶段的系统开发,在精炼仪器方面投入了多少工作,如何开发新的检测和可视化技术,和多少探索应用程序和分析系统为特定疾病??

Montalto:这是很难说。如果我看风险投资是在这个空间,新创业公司的数量,就证明了这一点我认为,与硬件相比,在人工智能和系统的自动化分析部分正在进行更多的投资。我们仍然会看到扫描仪的一些改进——以更高的质量和速度使它们更便宜,例如,但我认为现在大部分开发都是在互操作性和自动图像分析应用程序中进行的。

中电:在你看来,自动化成像分析有多重要,深度学习算法,和人工智能系统进行数字病理有用在临床的设置??

Montalto:这些技术,尤其是深层学习方法,对于使数字病理学变得有用极其重要。不管用例,深度学习工具发展的最快、最可靠的方法是高度准确的检测算法,反过来作为可视化的基础和特征识别工具。一些研究已经开始表明,基于深度学习的检测方法比单个人类病理学家能够更准确地识别特定的病理特征,尤其是当事实基于几个读者的共识得分时。

中电:当谈到这种自动化分析系统时,目前的情况如何?这些机构基本上是自己的,还是远程病理学应用开始使定期的数字病理学咨询成为现实??

Montalto:基于远程病理学的远程磋商是当前的现实,许多机构正在为此使用数字病理学系统。然而,将自动图像分析实现为常规工作流,即使对于远程咨询,尚未广泛发生。Telepathology技术还处于幼年期的临床实践中,和许多机构选择研究去探索它们的应用程序。一旦算法引入临床系统,一旦大规模验证可以证明准确性即使面对普遍存在preanalytical可变性的病理学,那么我想我们将会看到更多的人被采用。直到那时,病理学实验室很可能会继续探索并尝试在他们自己的实验室中设计验证的方法。

中电:对于数字病理学开发者来说,补偿范围和支付者定价是主要问题吗?企业如何克服这些挑战??

Montalto:正如我们讨论的,成本价值方程是非常具有挑战性的,与当前用例针对工作流效率,因此,偿还贷款仍然是一个挑战。此外,目前尚无使用数字病理学的具体补偿代码,除了用于乳腺免疫组织化学标记物的数字分析的独特代码之外(CPT 88361),这是一个非常有限的用例。

一旦技术的进步,我们可以测量增强病人的结果,我们可能会开始看到一些报销环境数字病理的变化。暂时,然而,试图增加使用现有系统的报销可能是一个挑战。实际上,这意味着,机构将需要为投资该技术制定自己的理由。考虑到数字病理系统实现提高工作流效率和减少互读器错误的潜力,这样的理由不应该很难找到。同时,然而,实施数字病理学系统将需要该机构吸收前期成本,并找到节省的理由。

中电:评估组织疑似癌症的早期数字病理的焦点。该技术在这个领域如何具有先进的临床能力??

Montalto:深层学习和自动图像分析已经证明了检测某些类型的癌症的令人印象深刻的能力,尽管到目前为止,这主要是为了学术研究而不是为了临床使用。明确地,自动化分析的研究已显示出应用程序特别耗时或充满interreader可变性,例如鉴别淋巴结转移性疾病,或鉴别复杂的预后状态,正如前列腺癌的格里森分级。最近,深层学习研究已经发展到深层学习工具能够高精度地从苏木精和伊红染色的幻灯片中识别特定突变的地步。1这是深层学习在病理学中的威力的一个惊人的证明。

中电:数字病理学的进展可能带来哪些其他疾病??

Montalto:在我看来,使用显微镜鉴定的任何疾病都可能从数字病理学获益。特别地,常规筛选应用可受益于让计算机进行首次扫描,并快速突出病理学家所关注的领域,以便进行视觉确认。非常耗时的诊断,诸如传染病或癌症检测中的罕见事件检测,可从数字化病理学获益匪浅。

中电:为了将来,会有多重要数字病理成为teleconsulting功能?你能预见在国外网站进行数字病理分析的时间吗?像现在发生的x射线和其他成像咨询??

Montalto:今天的一个主要用例telepathology-based系统远程interoperative咨询,特别是在情况下有一个病理学家覆盖远程站点全职是不可能的。尚不清楚24/7海外服务将成为重要的病理和放射学一样。虽然有可能,我们不经常看到这个用例。

中电:数字病理学的哪些其他方面可能影响这些系统在临床实验室环境中的开发或采用?在未来几年,我们可能会看到一个突飞猛进的增长吗??

Montalto:采用数字病理学很难预测。当然,我们看到,开始探索用于临床的数字病理学的机构数量正在增长。减轻监管障碍并实施基于软件互操作性的标准将有助于加速采用。

有两个新兴的创新也将有助于加速采用未来几年:即精密医学的进步和深度学习技术。例如,免疫肿瘤学在治疗许多癌症方面取得了惊人的进展,但我们还没有看到患者采取协调一致的反应,甚至在那些对治疗有反应的人群中,许多病例复发。未来,通过使用人工智能加上数字病理,我们可以理解在肿瘤微环境背景下免疫系统的复杂相互作用,亚博足彩app苹果版这可能导致开发先进的诊断方法来预测谁愿意和谁不会对基于免疫肿瘤学的治疗作出反应。数字病理学会对我们治疗严重疾病的方式产生重大影响,我相信,以这种方式在现实世界中应用该技术将最终成为广泛采用的催化剂。

史蒂夫Halasey是主编中电。

参考

  1. 库德林奥坎普Sakellaropoulos T,et al。基于深层学习的非小细胞肺癌组织病理图像分类和突变预测。Nat地中海。2018;24(10):1559 - 1567;doi:10.1038/s41591-018-0177-5。

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