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FDA清除测试检测HMGCR抗体

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FDA已经批准上市前的通知(510(k))间隙广达Flash HMGCR半定量的化学发光免疫测定Inova诊断,位于圣地亚哥的提供者自身免疫性疾病的诊断系统和临床实验室的试剂。

专门从Inova诊断,广达Flash 3-hydroxy-3 methylglutaryl-coenzyme还原酶(HMGCR)分析检测的存在在人类血清免疫球蛋白g HMGCR抗原的自身抗体。

广达Flash HMGCR免疫测定艾滋病的诊断特发性炎性肌病(IIM),一群肌肉骨骼的条件可能导致进行性肌无力和在某些情况下导致组织坏死和残疾。

”在2010年,我们的团队约翰霍普金斯发现自身抗体在一群HMGCR免疫介导性坏死性肌病患者(IMNM),”安德鲁·立即说医学博士,博士,肌炎中心的创始人约翰霍普金斯大学,HMGCR的共同发现者,肌肉疾病单位领导人和国家研究所的关节炎和肌肉骨骼和皮肤疾病。

”HMGCR是他汀类药物的药理目标,和一群经历过statin-associated肌病的患者,”Mammen说。”HMGCR抗体的存在被发现是非常特定于肌炎,与,但不限于,他汀类药物暴露。””

”anti-HMGCR测试的重要性凸显了与他汀类药物暴露IMNM协会。他汀类药物被发现在许多食物但也是一个家庭最常用的药物用于降低血液胆固醇,”马文fritzl指出,博士,医学博士,卡尔加里大学的医学教授和学校的有丝分裂原主任先进诊断实验室。”虽然他汀类药物相关副作用接触通常是自限性的,在一些罕见的情况下个人可能产生自身抗体识别HMGCR和坏死性自身免疫性肌病(例如,IMNM)。测试这些抗体可能有助于区分那些有自限性的肌病的他汀类药物停用后的恢复从那些与进步的疾病发病率和严重的风险往往需要积极的免疫抑制治疗。””

广达Flash HMGCR免疫测定是30 fda化验可以在Bio-Flash之一,Inova诊断公司的随机存取化学发光仪。Inova是私人控股公司,Werfen的一部分,体外诊断公司总部位于巴塞罗那。

有关更多信息,访问Inova诊断.

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